除菌過濾器的選擇問題

除菌過濾材料的概述

目前，用于過濾器常用的主要過濾材料大致有：

 (1)混合纖維素酯，常用來制成圓形的單片平板濾膜，用于液體和氣體的精過濾；

 (2)聚丙烯(PP)，做成折疊式，常用于筒式過濾器，有較大的孔徑，其具有親水性，屬粗過濾材料；

 (3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，屬精過濾材料，耐熱和耐化學(xué)穩(wěn)定，蒸汽滅菌承受性良好，可制成親水性

濾膜，較廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)無菌制劑用水及注射用水的過濾；

 (4)聚醚砜(PES)，做成折疊式，常用于筒式過濾器，耐溫耐水解性能好，親水性材料，用于精度較高

的溶液的精過濾；

 (5)尼龍，做成折疊式，常用于筒式過濾器，親水性材料，常用作液體的精過濾；

 (6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折疊式，常用于筒式過濾器，疏水性材料，其是使用相當廣泛的一種材

料，耐熱耐化學(xué)穩(wěn)定，常用于水、無機溶劑及空氣的精過濾。

 另外，過濾材料按與水的關(guān)系分為親水性（水可浸潤的）和疏水性（水不浸潤）兩種。親水性的過濾

材料主要應(yīng)用在水或有機溶液混合的過濾和除菌過濾；疏水性過濾材料是通過水被截流或“引導(dǎo)”進入濾膜，主要應(yīng)用在溶劑、酸、堿和化學(xué)品過濾，罐設(shè)備呼吸器工藝用氣發(fā)酵進氣排氣過濾。

 除菌過濾器的選擇

 在小容量注射劑的生產(chǎn)中，利用細菌不能通過致密小孔濾材的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體

或液體中的微生物。

 除菌過濾器的孔徑選擇配制好的藥液需要使用適當孔徑的過濾器進行過濾，以去除藥液中的雜質(zhì)和細菌。通常的藥液過濾

采用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾。

在實際生產(chǎn)過程中，通常采用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾，zui后通過一個孔徑為0.22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時，要特別注意確認除菌過濾器的孔徑及其在生產(chǎn)過程中的完整性，即除菌過濾器濾膜要進行氣泡點試驗，試驗合格后方可使用。當藥液配制系統(tǒng)使用的方法是一邊過濾一邊灌裝時，這種系統(tǒng)則應(yīng)該使用兩個除菌過濾器串聯(lián)使用，以保證即便是過濾灌裝過程中出現(xiàn)一個過濾器濾膜損壞，也不致影響濾液的無菌性。